De minimale normen van de FDA
Dat jaar, schreef John P. Swann, een FDA-historicus, de Winthrop Chemical Company uit New York begon met de verkoop van de besmette tabletten die leidden tot honderden verwondingen en de dood.
Het onderzoek van de FDA naar Winthrop bracht aanzienlijke tekortkomingen aan het licht in de faciliteiten en de moeilijkheden van het bedrijf om de besmette producten terug te roepen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelde haar goede productiepraktijken voor de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen op in 1967 en werd later geaccepteerd door de Eenentwintigste Wereldgezondheidsassemblee.
Huidige Good Manufacturing Practices in de Verenigde Staten
In de Verenigde Staten zijn Current Good Manufacturing Practices of cGMP's de formele voorschriften van de FDA in statuten en agentschapsbeleid en hebben betrekking op het ontwerp, de bewaking en de controle van productieprocessen en -faciliteiten. De toevoeging van "huidig" herinnert fabrikanten eraan dat ze de huidige technologieën en systemen moeten gebruiken om te voldoen aan de voorschriften.
De FDA verplicht medicijnfabrikanten zich te houden aan deze voorschriften die de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van een geneesmiddelproduct garanderen.
Sommige farmaceutische fabrikanten hebben kwaliteits- en risicobeheersystemen opgezet die de minimum cGMP-normen overschrijden.
Bij het opvolgen van de cGMP's moeten fabrikanten kwaliteitsbeheersystemen opzetten, hoogwaardige grondstoffen verkrijgen, bedrijfsprocedures vaststellen, mogelijke problemen met de productkwaliteit opsporen en onderzoeken en betrouwbare testlaboratoria onderhouden.
De FDA heeft de regelgevende autoriteit om fabrieken voor fabrieken voor geneesmiddelenproductie te inspecteren op naleving van cGMP's.
Een FDA-inspectie van een farmaceutische productiefaciliteit omvat een evaluatie van de vraag of de faciliteit de cGMP-voorschriften volgt. Inspecties kunnen willekeurig zijn of worden gestart door meldingen van ongewenste voorvallen van het publiek of de industrie.
Als fabrikant niet-conform wordt bevonden met cGMP-voorschriften
Als na een FDA-inspectie een fabrikant niet voldoet aan de cGMP-voorschriften, zal de FDA een formulier 483 afgeven waarop het bedrijf moet reageren met uitleg of, indien nodig, stappen voor corrigerende maatregelen. "Dit formele systeem van controles bij een farmaceutisch bedrijf, als het op de juiste manier in de praktijk wordt gebracht, helpt om gevallen van besmetting, verwisselingen, afwijkingen, fouten en fouten te voorkomen," aldus de FDA.
De cGMP-voorschriften, begeleidingsdocumenten en andere middelen om farmaceutische bedrijven te helpen aan de wet te voldoen, zijn toegankelijk via de FDA-website en via vertegenwoordigers van de FDA, districtskantoren en het Center for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance. , Afdeling Productie en Productkwaliteit. Wijzigingen in de voorschriften en updates van de richtsnoeren worden ook gepubliceerd in het federale register.
Wanneer een bedrijf cGMP-overtredingen overtreedt
Hoewel de FDA niet de autoriteit heeft om van een bedrijf te eisen dat het zich een geneesmiddel herinnert wanneer de veiligheid van het medicijn in het geding is, herinneren bedrijven zich over het algemeen vrijwillig of op verzoek van de FDA. Als een bedrijf niet akkoord gaat met het terugroepen van een medicijn, kan de FDA een publieke waarschuwing geven over het medicijn en de drugs in beslag nemen en ze van de markt halen. Volgens de FDA: "Zelfs als de medicijnen niet defect zijn, kan de FDA een beslaglegging of een gerechtelijk bevel in de rechtszaal aanhangig maken om cGMP-schendingen aan te pakken."
Internationale Good Manufacturing Practices-bronnen
- Health Canada: goede productiepraktijken
- Europese Commissie: GMP-richtlijnen
- Wereldgezondheidsorganisatie: WHO Good Manufacturing Practices
- Geneesmiddelen en producten voor de gezondheidszorg Regulatory Agency (MHRA-UK): Good Manufacturing Practice
Voorbeelden van processen en training die vallen onder de cGMP-vereisten
- Onderhoud, kalibratie en validatie van apparatuur
- Toestand van faciliteiten
- Kwalificaties en training van medewerkers
- Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van processen
- Testmethode validatie
- Klachtenbehandeling