De FDA heeft een nieuw proces voor de goedkeuring van Biosimilars gelanceerd
Wat zijn biologische geneesmiddelen?
De meeste biologische geneesmiddelen zijn zeer grote, complexe moleculen of mengsels van moleculen, die worden gebruikt voor de behandeling van kanker, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, HIV / AIDS en andere ernstige ziekten.
Biologics Price Competition and Innovation Act
Goedkeuring van biosimilars kan helpen om kosten te besparen. Behandeling met biologische medicijnen kan patiënten en verzekeringsmaatschappijen kosten van $ 100.000 tot $ 300.000 per jaar. De Generic Pharmaceutical Association (GPhA) zegt dat uit meerdere studies is gebleken dat een verhoogde instroom van biosimilars op de markt binnen een periode van tien jaar $ 42 miljard tot $ 108 miljard zou kunnen besparen.
President Obama ondertekende de wet inzake patiëntenbescherming en betaalbare zorg in 2010 in de wet en een goedgekeurd traject voor de goedkeuring van biosimilars werd goedgekeurd als onderdeel van die wetgeving. Volgens de Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) kan een biologisch product als biosimilar worden bepaald als uit gegevens blijkt dat het erg lijkt op een reeds goedgekeurd biologisch medicijn.
Een biosimilar product moet vergelijkbare niveaus van werkzaamheid en veiligheid hebben als het originele product dat moet worden goedgekeurd op een versnelde tijdlijn; de enige toegestane verschillen zijn in niet-actieve ingrediënten of componenten.
De eerste Biosimilars goedgekeurd
De FDA keurde het eerste biosimilar product in de Verenigde Staten in maart 2015 goed: Zarxio. Zarxio was een biosimilaris van Neupogen, een medicijn dat is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten:
- Bij kanker die myelosuppressieve chemotherapie krijgt
- Bij acute myeloïde leukemie die inductie of consolidatiechemotherapie ontvangt
- Bij kanker die beenmergtransplantatie ondergaat
- Het ondergaan van autologe perifere bloedvoorlopercellenverzameling en -therapie
- Bij ernstige chronische neutropenie.
Gevolgen voor de industrie
Van Biosimilar-producten wordt vermoed dat ze een aanzienlijke impact blijven hebben op de farmaceutische industrie in de VS en Europa. Vanwege de toegenomen concurrentie met de versnelde goedkeuringen van biosimilars en hun snelle introductie op de markt, zullen de marktomstandigheden moeten evolueren om zich aan te passen. Niet alleen hebben patiënten meer behandelingsmogelijkheden, maar ze zullen mogelijk ook de mogelijkheid hebben om de medicijnen die ze nodig hebben voor ernstige aandoeningen te krijgen tegen veel lagere kosten dan de originele biologische geneesmiddelen. Nu biosimilars op grotere schaal beschikbaar zijn, kunnen consumenten dezelfde werkzaamheid, veiligheid en betrouwbaarheid verwachten als het originele medicijn tegen een gereduceerde prijs.
De goedkeuring van de FDA van een versnelde tijdlijn voor biosimilars duidt op een verandering in de industrie en het potentieel voor ernstige daling van de winst voor farmaceutische bedrijven. Dit is een kans voor organisaties die gespecialiseerd zijn in generieken en biosimilars om hun bedrijven snel te laten groeien.
Bedrijven zoals Coherus, Teva en Sandoz zullen naar verwachting in het komende decennium veel groei vertonen, omdat ze meer biosimilar-producten op de markt brengen.
Dit is een markt die in deze miljardenindustrie zal blijven focussen met de mogelijkheid om de industrie voor altijd te veranderen.