De status van een geneesmiddel in de pijplijn verwijst naar de stadia van klinische proeven waar het zich bevindt (of moet doorgaan) voordat het wordt goedgekeurd voor verkoop en / of openbaar gebruik.
De pijplijn in het algemeen is de groep unieke producten of processen die door een bedrijf worden gemeld of in ontwikkeling zijn.
Drugs in de pijplijn
Geneesmiddelen die in klinische proeven zijn getreden en in afwachting zijn van goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), worden "in de pijplijn" genoemd. Een bedrijf dat verschillende geneesmiddelen in verschillende ontwikkelingsstadia heeft, heeft meerdere producten in de pijplijn. Evenzo is een product in de pijplijn een product waarvan we kunnen verwachten dat het in de toekomst meer zal horen en mogelijk zal gebruiken.
Klinische proeven
Een klinisch onderzoek omvat onderzoek met menselijke vrijwilligers (ook wel deelnemers genoemd), dat bedoeld is om toe te voegen aan medische kennis. Er zijn twee hoofdtypen van klinische studies: klinische studies (ook wel interventionele studies genoemd) en observationele studies. Klinische onderzoeken kunnen plaatsvinden op veel locaties, waaronder ziekenhuizen, universiteiten, artsenpraktijken en gemeenschapsklinieken.
De locatie hangt af van wie het onderzoek uitvoert.
Klinische proeven worden uitgevoerd in een reeks stappen, fasen genoemd - elke fase is ontworpen om een afzonderlijke onderzoeksvraag te beantwoorden. U kunt klinische onderzoeken doorzoeken op clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov somt veel onderzoeken op met locaties in alle 50 staten en in 193 landen.
- Fase I: Onderzoekers testen voor de eerste keer een nieuw geneesmiddel of nieuwe behandeling bij een kleine groep mensen om de veiligheid te evalueren, een veilig doseringsbereik vast te stellen en bijwerkingen te identificeren.
- Fase II: Het medicijn of de behandeling wordt aan een grotere groep mensen gegeven om te zien of het effectief is en om de veiligheid ervan verder te evalueren.
- Fase III: Het geneesmiddel of de behandeling wordt aan grote groepen mensen gegeven om de effectiviteit ervan te bevestigen, bijwerkingen te controleren, het te vergelijken met veelgebruikte behandelingen en informatie te verzamelen die het mogelijk maakt het geneesmiddel of de behandeling veilig te gebruiken.
- Fase IV: Studies worden uitgevoerd nadat het geneesmiddel of de behandeling op de markt is gebracht om informatie te verzamelen over het effect van het geneesmiddel in verschillende populaties en alle bijwerkingen die gepaard gaan met langdurig gebruik.
Pijplijndoelen
Doelen zoals het bouwen van de pijplijn of het bereiken van verschillende stadia van klinische proef, behoren tot de mijlpalen die door farmaceutische bedrijven en durfkapitalisten zijn vastgesteld . Genentech, bijvoorbeeld, somt tal van medicijnen op in zijn pijplijn van verschillende gebieden van geneeskunde - oncologie tot immunologie.
De pijplijn van een biotech-bedrijf van opkomende producten is een kritieke factor bij het evalueren van zijn investeringspotentieel. Daarom zijn de rapporten van marktanalisten over bedrijfspijplijnen een belangrijk investeringsinstrument.
De waarde van elk afzonderlijk geneesmiddel in de pijplijn hangt echter af van de voortgang door klinische proeven en uiteindelijk de goedkeuring. Bij het evalueren van een bedrijfspijplijn krijgt elk medicijn een gewogen waarde die toeneemt naarmate het proces vordert.