Inzicht in de rol van deze drug
De term biobetter verwijst naar een recombinant eiwitgeneesmiddel dat zich in dezelfde klasse bevindt als een bestaand biofarmaceuticum maar niet identiek is; het is verbeterd ten opzichte van het origineel. Biobetters bouwen voort op het succes van bestaande, goedgekeurde biologische geneesmiddelen, maar worden als minder commercieel beschouwd dan het ontwikkelen van een geheel nieuwe klasse van biologische.
Biobetters zijn niet helemaal nieuwe medicijnen en het zijn ook geen generieke versies van medicijnen.
Hoewel velen biosimilars beschouwen als generieke versies van biotech-geneesmiddelen, is het niet mogelijk om een generiek biologisch geneesmiddel te maken. Dat komt omdat biofarmaceutica worden geproduceerd in levende organismen - zoals dieren of bacteriën - en niet exact kunnen worden gekopieerd.
Het Amerikaanse Congres heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gemachtigd om biosimilars te ontwikkelen voor een wettelijke goedkeuringsroute, maar het proces is gecompliceerd en moet veel zorgen wegnemen, en het pad is nog niet voltooid.
In plaats van te wachten tot het proces is voltooid, kiezen sommige geneesmiddelenfabrikanten ervoor om te investeren in de ontwikkeling van biobetters.
Voordelen van het overslaan van Biosimilar Ontwikkeling ten gunste van het ontwikkelen van een Biobetter
Biologieën van de eerste generatie - zoals insuline en vroege recombinante vormen van menselijk groeihormoon - zijn in het algemeen geneesmiddelen met onmiddellijke afgifte die via infusie of subcutaan worden toegediend. Biobetters worden ontwikkeld met behulp van eiwitten of glyco-engineering, wat volgens experts het risico op immunogeniciteit vermindert, het medicijn veiliger en effectiever maakt en een lagere dosering vereist.
Een biobetter heeft hetzelfde doelwit als het oorspronkelijke biologische, maar het effect ervan op het doelwit duurt een langere periode.
Omdat een biobetter een nieuw medicijn is, zal het 12 jaar marktbescherming genieten in de VS en andere markten, in tegenstelling tot een biosimilar. Bovendien hebben biobetters de neiging om lagere R- en D-kosten te hebben.
Veel van de eerste generatie biologics gaan van het octrooi af en zullen de concurrentie ondervinden van biosimilars.
Het staat nog te bezien of biobetters competitief zijn.
Bedrijven die biobetters ontwikkelen
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly en GlaxoSmithKline hebben allemaal interesse getoond in de ontwikkeling van biobettergeneesmiddelen. Verscheidene kopen kleinere, innovatieve biofarmaceutische bedrijven met veelbelovende pijplijnen.
Britse pharma AstraZeneca kocht bijvoorbeeld het biotechbedrijf MedImmune dat zich op biobetter-R & D wil richten.
De Edmonton, Alberta, bedrijf Compass Biotechnologies, Inc., kondigde eind december 2011 aan dat het zich richt op de ontwikkeling van verbeterde biosimilar-eiwitten zoals EPO en G-CSF.
Compass heeft ook een overeenkomst om recombinant proteïne biosimilars geproduceerd in "CHO" cellen van PanGen Biotech uit Seoul, Zuid-Korea, en een overeenkomst met Arecor Ltd. uit Cambridge, Engeland, te ontwikkelen voor de ontwikkeling van een biobetter, hittestabiele formulering van de commerciële hepatitis B-vaccin.
K. Srinivas Sashidhar, een onderzoeksanalist bij Frost & Sullivan, schreef dat "Biobetters de volgende grote kans worden voor biofarmaceutische bedrijven en CRO's.
Marktdeelnemers mogen uitkijken naar samenwerkingen met deze bedrijven om de verbeterde versies van biologische geneesmiddelen te ontwikkelen. Organisaties die bekend staan om innovatie en ervaring met generieke geneesmiddelen kunnen het best geplaatst zijn om succes te behalen met biobetters. "
Een aantal van de grootste uitdagingen voor onderzoekers die betrokken zijn bij de ontwikkeling van biobetters is om overeenstemming te bereiken met de originator-molecule en toegang te krijgen tot de gegevens van de oorspronkelijke onderneming, aldus Sashidhar.
Ook bekend als: biosuperiors
Voorbeeld
Het Duitse biotechnologiebedrijf Glycotope ontwikkelt TrasGEX, een bioletter van Roches enorm succesvolle oncologiegeneesmiddel Herceptin (trastuzumab). TrasGEX is gericht tegen de HER2-receptor die tot overexpressie wordt gebracht bij bepaalde kankers, waaronder HER2-positieve borst- en buikkankers.