Soms tijdens een klinisch onderzoek voor een bepaald medicijn, kunnen er ernstige bijwerkingen zijn bij proefpersonen die het medicijn krijgen, die al dan niet dosisgerelateerd zijn, maar die onverwacht zijn, omdat ze niet consistent zijn met de huidige informatie. Het melden van een SUSAR is een belangrijk aspect van klinische onderzoeken bij geneesmiddelenonderzoek of klinische zorg en een voorbeeld van de manier waarop de term wordt gebruikt, is als volgt:
" Omdat de proefpersoon uit het klinische onderzoek een ernstige aanval had, moesten onderzoekers van het nieuwe medicijn een SUSAR indienen."
Waarom SUSAR belangrijk is
Een SUSAR kan optreden tijdens klinische proeven of klinische zorg en de rapportage verschilt per land of regio, afhankelijk van de voorschriften die zijn uiteengezet door de bestuursorganen in elk gebied.
De Europese Unie. Rapportage van SUSAR is verplicht voor klinische onderzoekers in de Europese Unie. Een rapport moet binnen 15 dagen na het voorval worden ingediend bij de nationale bevoegde autoriteit (7 dagen in geval van overlijden of levensbedreigende kwestie).
De Verenigde Staten. In de Verenigde Staten is het melden van bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken verplicht, maar tijdens klinische zorg is dit vrijwillig. De Amerikaanse FDA heeft een rapportagesysteem voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) via het AERS (Adverse Event Reporting System). Tijdens het rapportageproces en de beoordeling wordt besloten of de bijwerking onverwacht was. FDA-voorschriften vereisen dat binnen 15 dagen melding wordt gemaakt van reacties die zowel ernstig als onverwacht zijn.
Canada. In Canada zijn sponsors van klinische studies verplicht om SUSAR's aan Health Canada te melden. Clinical Trial-sponsors, ook wel bekend als aanvragers, moeten binnen 15 dagen na optreden (7 dagen in geval van overlijden of levensbedreigende kwestie) aan Health Canada SUSAR's melden die zich binnen en buiten Canada hebben voorgedaan terwijl het geneesmiddel in klinische onderzoeken in Canada wordt uitgevoerd.
Binnen 8 dagen na het informeren van Health Canada van de SUSAR moet een volledig rapport met een beoordeling van het belang en de implicatie van eventuele bevindingen worden ingediend bij Health Canada.
Gebrek aan harmonisatie
De substantiële internationale verschillen in regelgeving over SUSAR's en regels inzake rapportage aan regelgevende instanties zijn niet volledig geharmoniseerd, omdat verschillende regio's andere verwachtingen hebben van de hoeveelheid informatie die aan onderzoekers en toezichthouders wordt verstrekt en binnen welk tijdsbestek.
Het gebrek aan harmonisatie tussen landen is door de Internationale conferentie over harmonisatie (ICH) gedurende minstens een half decennium beoordeeld.
De definitie voor "Bijwerking" die door ICH wordt gebruikt, is: "Ongewenst medisch voorval bij een patiënt of een klinisch onderzoekspersoon waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet per se een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling . "
Een bijwerking kan een reactie zijn op niet-actieve ingrediënten van een medicijn en de volgende gebeurtenissen vormen volgens de EU een "ernstige" bijwerking:
- Dood
- Een levensbedreigende episode die onmiddellijke interventie vereist
- Een gebeurtenis die resulteert in een ziekenhuisopname of die bestaande ziekenhuisopname verlengt
- Gebeurtenissen die resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of invaliditeit
- Een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
- Een aflevering waarvoor interventie nodig is om de bovenstaande en / of permanente beschadiging of beschadiging te voorkomen
Hoewel zowel de publieke als internationale farmaceutische ontwikkelaars gevestigde belangen hebben in een meer geharmoniseerde methode om SUSAR's te rapporteren (voor internationale farmaceutische ontwikkelaars zijn er operationele en ethische redenen om te harmoniseren), is er nog een lange weg te gaan in het nivelleren van de verschillen in methoden. en middelen die het melden bemoeilijken.