Een groeiende sector, CRO's spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen
In de veranderende economie zijn farmaceutische bedrijven steeds meer op zoek naar het uitbesteden van kritische functies, waaronder productie en onderzoek. Meer en meer van de grote bedrijven gebruiken CRO's om klinische proeven te leiden en nieuwe medicijnen te ontwikkelen.
Wat is een contractonderzoeksorganisatie?
Een CRO is een organisatie die is gecontracteerd door een ander bedrijf om de proeven, taken en functies van het bedrijf te beheren en leiden.
Organisaties en bedrijven die contracteren met CRO's doen dit om specifieke expertise te verwerven zonder permanent personeel in dienst te nemen. CRO-handelsgroepen beweren dat wanneer bedrijven of openbare entiteiten uitbesteden aan een CRO, dit de tijd die nodig is om een proef uit te voeren, korter maakt dan de interne proef, wat zich vertaalt in aanzienlijke kostenbesparingen. Een contract met een extern bedrijf betekent dat de inlenende organisatie de infrastructuur, kantoorruimte of mankracht niet nodig heeft om deze proeven zelf uit te voeren.
Sommige CRO's beheren bijna alle aspecten van een klinische studie, van locatieselectie en patiëntinschrijving tot definitieve goedkeuring door de regulator van de Food and Drug Administration en het European Medicines Agency.
Hoewel een proefsponsor alle proeffuncties kan overdragen aan een externe CRO, blijft de sponsor verantwoordelijk voor de integriteit van de onderzoeksgegevens en om ervoor te zorgen dat deze allemaal feitelijk is en wordt ondersteund door goede wetenschap.
Typen services geleverd door CRO's
Contractonderzoeksorganisaties bieden uitgebreide services, waaronder:
- Project management
- Database ontwerp & build
- Gegevensinvoer & validatie
- Beheer van klinische proefgegevens
- Geneeskunde en ziekte codering
- Kwaliteits- en metrische rapportage
- Statistische analyseplannen en rapporten
- Validatie programmering
- Veiligheids- en werkzaamheidssamenvattingen
- Laatste onderzoeksrapport
De Association of Clinical Research Organizations schat dat meer dan 50 procent van de CRO's uitbesteed klinisch studieonderzoek voor de farmaceutische industrie uitvoert, 27 procent voor biotechnologie en de rest voor de industrie voor medische apparatuur, stichtingen en overheden. Van de CRO's die samenwerken met farmaceutische bedrijven, zijn de top therapeutische gebieden oncologie, het centrale zenuwstelsel (CZS), infectieziekten, metabole stoornissen en hart- en vaatziekten.
Voor een sector die nauwelijks tien jaar geleden bestond, presteert de CRO-sector heel goed in vergelijking met andere sectoren. Als farmaceutische bedrijven en medische apparatenorganisaties steeds meer onder druk komen te staan vanwege de hoge medicijnkosten, zijn ze op zoek naar manieren om de kosten van geneesmiddelen op recept te verlagen zonder winst te verliezen . Het uitbesteden van het beheer van klinische proeven is een manier voor deze bedrijven om hun overheadkosten aanzienlijk te verlagen, zodat ze de verloren dollars kunnen goedmaken voor lagere medicatieprijzen.
Contractonderzoeksorganisaties bieden een uitlaatklep die bedrijven meer kunnen betalen voor nieuwe medicijnen. Vroeger was het nastreven van een goedkeuring van een medicijn onbetaalbaar, en gebeurde dat meestal pas toen het een gegarandeerde goedkeuring leek voor grote markten.
Het bestaan van CRO's is kosteneffectiever, waardoor bedrijven kleinere geneesmiddelen voor nichepubliek kunnen ontwikkelen.
Hoewel dit slechts een teken is dat de industrie drastisch aan het veranderen is, is dit een bewijs dat farmaceutische bedrijven evolueren om aan de behoeften van de nieuwe economie te voldoen en processen te stroomlijnen om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten en aandeelhouders.