Als de actieve component in geneesmiddelen veroorzaakt de API de effecten van het medicijn
De productie van API's wordt traditioneel gedaan door de farmaceutische bedrijven zelf in hun thuisland. Maar de laatste jaren hebben veel bedrijven ervoor gekozen om overzeese productie te sturen om kosten te besparen.
Dit heeft geleid tot belangrijke wijzigingen in de manier waarop deze geneesmiddelen worden gereguleerd, met strengere richtlijnen en inspecties.
Componenten van medicijnen
Alle geneesmiddelen bestaan uit twee hoofdcomponenten: de API, die het centrale ingrediënt is, en de excipiënten, de andere stoffen dan het medicijn dat helpt de medicatie aan uw systeem af te leveren. Excipiënten zijn chemisch inactieve stoffen, zoals lactose of minerale olie.
Als u bijvoorbeeld hoofdpijn heeft, is paracetamol de werkzame stof, terwijl de vloeistof in de gelcapsule of het grootste deel van een pil de hulpstof is.
Kracht van API's
Fabrikanten gebruiken bepaalde standaarden om te bepalen hoe sterk de API in elk medicijn is. De standaard kan echter sterk variëren van merk tot merk. Eén merk kan de ene test gebruiken, de andere een andere. In alle gevallen zijn fabrikanten verplicht door de FDA om de potentie van hun producten in echte patiënten te bewijzen, evenals laboratoriumomstandigheden.
Top API-fabrikanten
Een toonaangevende fabrikant van API's is TEVA Pharmaceuticals . Met meer dan 300 API-producten hebben ze de grootste portfolio van de industrie. Een andere toonaangevende fabrikant is Dr. Reddy's, met meer dan 60 API's die vandaag in gebruik zijn.
Waar zijn API's gemaakt?
Veel farmaceutische bedrijven zijn gevestigd in de Verenigde Staten en Engeland, maar de meeste API-fabrikanten zijn overzee.
De grootste bevinden zich in Azië, met name in India en China. Steeds meer bedrijven wenden zich tot outsourcing bij API-fabrikanten zoals Dr. Reddy's om kosten te besparen op dure apparatuur, werknemers en infrastructuur.
Met name AstraZeneca Pharmaceuticals exploiteerde vroeger verschillende productiecentra in de Verenigde Staten. Nu wordt slechts 15 procent van hun API's in de VS gemaakt en zijn er plannen om dat kleine percentage te beëindigen en alle productie in het buitenland uit te besteden.
reglement
De kwaliteit van API's heeft een significant effect op de werkzaamheid en veiligheid van medicijnen. Slecht gefabriceerde of gecompromitteerde API's zijn gekoppeld aan ernstige problemen, zoals ziekten en zelfs de dood.
Zelfs in het geval van outsourcing zijn API's onderworpen aan strikte regelgeving en toezicht vanuit het land waarnaar ze worden verzonden. API-fabrieken in het buitenland bijvoorbeeld, ondergaan nog steeds een inspectie door de Amerikaanse Food & Drug Administration.
Zoals blijkt uit de creatie van API's, verandert de farmaceutische industrie snel. Bedrijven beheren niet langer elke stap van het proces van het maken van medicijnen, van het maken van de API tot het bouwen van de capsule. Om kosten te besparen en de winst te vergroten, zijn bedrijven begonnen met het outsourcen van de creatie van API's aan buitenlandse fabrikanten in Azië.
Hoewel dit hun winst heeft geholpen, is er nog steeds zorg over de kwaliteit van deze in het buitenland geproduceerde API's.
Als reactie daarop hebben bestuursorganen die verantwoordelijk zijn voor patiëntveiligheid, zoals de FDA, intense screenings ingesteld om de kwaliteit van het medicijn te waarborgen en gebreken te voorkomen. Het schenden van een van deze vastgestelde normen kan leiden tot boetes of zeer dure terugroepacties voor de farmaceutische bedrijven achter deze fabrikanten.